“Senza dati, tu sei solo un’altra persona con un’opinione,” diceva William Edwards Deming, ingegnere, saggista, docente e consulente di gestione aziendale e manager statunitense. A Deming fu ampiamente riconosciuto il merito per gli studi sul miglioramento della produzione negli Stati Uniti d’America durante la Seconda Guerra Mondiale, anche se egli è, forse, più noto per il suo lavoro in Giappone (Ciclo di Deming).
Il mondo della produzione manifatturiera è caratterizzato dalla necessità di garantire la stabilità dei processi produttivi in modo da assicurare la qualità attesa dei prodotti. Questo concetto è valido per tutti i domini produttivi quali i sistemi meccanici, elettronici, alimentari e chimici. Il cliente e consumatore del prodotto si aspetta che quest’ultimo sia sempre conforme a quelle che sono le sue caratteristiche specificate: un’automobile deve avere le prestazioni dichiarate dal costruttore; un cibo deve possedere le caratteristiche organolettiche specifiche, nutrire e non essere nocivo; uno smartphone deve avere tutte le funzionalità previste nella guida dell’utilizzatore e non si deve rompere e così via.
Garantire che tutti i prodotti conservino nel tempo tutte le caratteristiche previste è un compito molto complesso, ma essenziale, soprattutto pensando a quei prodotti che hanno un rapporto diretto con la nostra salute.
Quando, ad esempio, assumiamo un farmaco, siamo, in generale, attenti a verificare la data di scadenza e a leggere l’appropriatezza del medicinale per la cura della nostra patologia e anche alle sue possibili reazioni avverse, consultando il foglietto illustrativo. Diamo per scontato che il farmaco sia ben prodotto, ovvero che, ad esempio, contenga tutte e solo le sostanze necessarie e che non sia contaminato.
La garanzia del processo produttivo dei farmaci (Good Manifacturing Practice, GMP) è un compito essenziale per la tutela della salute pubblica: un medicinale non adeguatamente prodotto può risultare molto dannoso e, in alcuni casi, letale.
I controlli qualitativi sulla produzione sono, quindi, essenziali e affidati a un’organizzazione complessa che è presente sia nelle aziende farmaceutiche, sia nelle istituzioni pubbliche (Agenzie Regolatorie del Farmaco), che hanno il compito di sorvegliare e assicurare il rispetto delle regole. La sorveglianza è basata su un complesso sistema di misurazioni dei dati come la purezza delle sostanze, i dosaggi, le temperature, le pressioni, tutti legati alla produzione. Questo sistema garantisce la scoperta di eventuali anomalie e le conseguenti azioni preventive e correttive, inclusi, naturalmente, il blocco di lotti di produzione prima dell’invio alle farmacie o il ritiro di confezioni dagli scaffali.
Tutta la sorveglianza si basa sull’acquisizione di dati di produzione e sulla loro valutazione. Tornando quindi a quanto sosteneva Deming, le decisioni sono basate su dati e non su opinioni. Tutto sembra quindi logico e sotto controllo.
Ma cosa accade se i dati non sono veritieri? Semplice, tutto il sistema di sorveglianza viene messo fuori uso, con evidenti rischi gravissimi per la salute pubblica. Purtroppo questo rischio può accadere ed è per questo motivo che negli ultimi anni sia le Agenzie Regolatorie. sia le stesse Aziende Farmaceutiche stanno attuando processi analitici e politiche ispettive per garantire che i dati associati ai controlli di produzione siano affidabili (Integrità dei dati – Data Integrity).
Le minacce alla integrità dei dati e, quindi, alla salute pubblica hanno cause molteplici, concomitanti e anche, talvolta, inaspettate: etiche, culturali, organizzative, economiche, scientifiche e tecnologiche.
La minaccia va, quindi, affrontata con un approccio generale che sia in grado di indirizzare in modo consistente tutte le cause mediante un intervento coordinato e sistemico.
Alessandro Di Fazio